Il-Kontroll tal-Analizzatur tal-Ematoloġija Tri-Livell fih komponenti ċellulari umani u mammiferi stabbilizzati sospiżi f'matriċi ta' fluwidu buffered. Fformulat fi tliet livelli ta' konċentrazzjoni distinti-Baxx, Normali, u Għoli-dan il-materjal ta' referenza likwidu jivverifika l-preċiżjoni tal-kejl, isegwi l-istabbiltà tal-kalibrazzjoni, u jimmarka l-iżbalji operattivi sistemiċi fil-counters awtomatizzati taċ-ċelluli tad-demm.
X'inhuma l-Kontrolli/Kalibraturi tal-Ematoloġija?
Il-ġestjoni tal-kwalità fl-ematoloġija klinika tiddependi fuq żewġ materjali ta' referenza distinti:
Kontrolli:Kampjuni ta' ttestjar ta' kuljum b'valuri medji magħrufa u limiti ta' firxa. Huma jimmonitorjaw il-preċiżjoni tas-sistema interna u l-konsistenza operattiva matul iż-żmien mingħajr ma jimmodifikaw is-settings tas-sistema tal-istrumenti.
Kalibraturi:Standards ta' referenza ddedikati assenjati valuri primarji speċifiċi. Huma jaġġustaw fatturi ta 'kejl fiżiku u koeffiċjenti ta' konverżjoni biex jiżguraw l-eżattezza tal-ħruġ kontra metodi ta 'referenza.
Rwol fil-Kontroll tal-Kwalità tal-Ematoloġija
It-tħaddim ta' rutina ta' matriċi ta' kontroll ta' tliet-livelli tkopri rekwiżiti operattivi kritiċi:
Konfini ta' Deċiżjoni Analitika:Jevalwa l-prestazzjoni tas-sistema f'estremi patoloġiċi-bħal ċitopenja severa u lewkoċitożi mmarkata-flimkien ma' livelli kliniċi normali.
Sejbien ta' Żbalji:Jidentifika mikro-imblukkar fluwidi, ossidazzjoni tar-reaġent, degradazzjoni tal-lejżer ottiku, u storbju elettroniku bażi qabel ir-rappurtar kliniku.
Konformità tal-Proċess:Tissodisfa proċeduri interni ta' assigurazzjoni tal-kwalità li jeħtieġu monitoraġġ regolari fuq diversi-livelli tul kull shift operattiv.
Livelli ta' Kontroll / Applikazzjoni
Livell 1 (Baxx)
Immirat lejn konċentrazzjonijiet imnaqqsa taċ-ċelluli. Testijiet tar-rispons tal-kejl qrib limiti aktar baxxi ta 'skoperta għal kampjuni ta' lewkopenija, anemija u tromboċitopenja.
Livell 2 (Normali)
Immirat lejn firxiet fiżjoloġiċi. Tissorvelja l-prestazzjoni operattiva standard matul il-ġirjiet ta 'kampjun ta' kuljum ta 'rutina.
Livell 3 (Għoli)
Immirat lejn għadd elevat ta' ċelluli. Jivvalida l-linearità u r-rispons ottiku waqt xenarji ta'-konċentrazzjoni għolja bħal lewkoċitosi jew tromboċitosi.
Kontroll vs Kalibratur
|
Karatteristiku |
Kontroll tal-Ematoloġija |
Kalibratur tal-Ematoloġija |
|
Għan |
Tissorvelja l-preċiżjoni u l-istabbiltà tas-sistema ta 'kuljum |
Jaġġusta l-parametri tal-preċiżjoni tal-istrument |
|
Frekwenza |
Analizzat kuljum jew għal kull xift tax-xogħol |
Ipproċessat wara manutenzjoni tal-kalibrazzjoni jew shift drift |
|
Format tad-Data |
Medja fil-mira flimkien ma' medda ta' fuq/ta' isfel |
Valur wieħed fil-mira fissa |
|
Azzjoni fuq Output |
Bnadar varjazzjonijiet analitiċi mhux mistennija |
Ri-jikkalkula u tissostitwixxi l-fatturi tal-qligħ tas-sistema |
Analizzaturi tal-Ematoloġija Kompatibbli
Fformulat għal kompatibilità fiżika fuq pjattaformi ta' għadd taċ-ċelluli li jużaw:
- Kejl tal-Impedenza Elettrika
- Tixrid ottiku bil-lejżer
- Determinazzjoni Fotometrika tal-Emoglobina
Valuri / Parametri Assenjati
|
Parametru |
Unità |
Baxxa (Livell 1) |
Normali (Livell 2) |
Għoli (Livell 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Speċifikazzjonijiet tal-Prodott
|
Proprjetà |
Speċifikazzjoni Teknika |
|
Forma Fiżika |
Lest-biex-uża sospensjoni taċ-ċelluli sospiżi |
|
Matriċi |
Elementi tad-demm tal-bniedem u tal-mammiferi |
|
Ippakkjar |
12 × 3.0 mL kunjett għal kull kaxxa (4 × Baxx, 4 × Normali, 4 × Għoli) |
|
Rikostituzzjoni |
Xejn meħtieġ |
|
Standard ta' Kwalità |
Ambjent tal-manifattura ISO 13485 |
Ħażna u Stabbiltà
Ħażna mhux miftuħa: 2 gradi sa 8 gradi . Ipproteġi mid-dawl dirett. Tiffriżax.
-Magħluq Żmien ta' Skadenza tal-Kunjett: 105 jum mid - data tal - produzzjoni meta tinżamm kontinwament f'2 gradi sa 8 gradi .
Miftuħ-Stabbiltà tal-Kunjett: 14-il jum jew 14-il avveniment ta' teħid ta' kampjuni meta jinħażnu f'2 gradi sa 8 gradi immedjatament wara t-teħid tal-kampjuni.
Kundizzjonijiet ta' Transitu: Ippakkjar termali b'pakketti tal-kesħa ta' fażi-bdil li jżommu t-temperaturi interni tal-katina tal-kesħa-.
Assigurazzjoni tal-Kwalità
Traċċabilità:Valuri kalibrati kontra metodi ta' determinazzjoni ta' referenza.
Konsistenza tal-lott:Koeffiċjent ta' varjazzjoni inter-kunjetti miżmuma fi ħdan CV < 1.5%.
Ħruġ tal-lott:Verifika analitika fuq sistemi ta' ttestjar multipli qabel ir-rilaxx tal-lott.
Dokumentazzjoni tad-Dejta:Lott-tabelli ta' assenjazzjoni speċifiċi fornuti ma' kull kit tal-prodott.
Deskrizzjoni tal-Prodotti
Q: Kif għandhom jitħalltu l-kunjetti qabel it-teħid tal-kampjuni?
A: Ħalli l-kunjett jilħaq it-temperatura tal-kamra ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) għal 15-il minuta. Irrombla l-kunjett orizzontalment bejn il-pali 8–10 darbiet, imbagħad aqleb bil-mod it-tarf-fuq-tarf 8–10 darbiet. Evita tħawwad biex tipprevjeni l-arja.
Q: Fejn jinsabu l-valuri ta' analiżi speċifiċi tal-lott-?
A: Folji tal-assaġġ li jispeċifikaw miri tal-parametri u firxiet ta 'kontroll huma ppakkjati ġewwa kull pakkett. Fajls diġitali huma aċċessibbli permezz tal-verifika tan-numru tal-lott.
Q: Liema passi huma meħtieġa jekk l-irkupru jaqa 'barra l-firxiet fil-mira?
A: Ivverifika l-proċeduri tat-taħlit, it-temperatura tal-kamra, u l-iskadenza tal-kunjett. Er-kampjun mill-kunjett. Jekk il-valuri jibqgħu off-mira, iċċekkja t-tubi fluwidi għal bżieżaq, spezzjona l-livelli tar-reaġent, u ttestja kunjett ta' kontroll frisk mhux miftuħ.
Q: X'inhuma r-rekwiżiti tar-rimi għall-kunjetti użati?
A: Immaniġġja kunjetti miftuħa bħala kampjuni bijoloġiċi. Armi l-fdalijiet likwidi u l-ippakkjar skont il-protokolli standard tar-rimi tal-bijoperikolu tal-laboratorju.
Q: Kif tinżamm l-integrità tal-katina tal--kesħa waqt it-trasport internazzjonali?
A: Il-kunsinni jużaw konfigurazzjonijiet ta' kontenituri iżolati mgħammra b'pakketti ta'-ħażna kiesħa, li jippreservaw il-konfini meħtieġa tat-temperatura ta' 2 gradi –8 gradi matul ir-rotot tal-merkanzija bl-ajru u l-oċean
It-tags Popolari: kontroll tal-analizzatur tal-ematoloġija tri-, iċ-Ċina tri-manifatturi tal-kontroll tal-analizzatur tal-ematoloġija tri-, fornituri
