Il-Kontroll tal-Analizzatur tal-Ematoloġija b'5-Partijiet huwa materjal ta' referenza tad-demm sħiħ-tri-tri-fasiku-imfassal biex jimmonitorja l-preċiżjoni u l-eżattezza tal-counters taċ-ċelluli differenzjali awtomatizzati. Fformulat b'komponenti ċellulari tal-bniedem u tat-tjur stabbli, jimita kampjuni tad-demm frisk fuq differenzjali taċ-ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm, emoglobina u plejtlits. Kull lott ta 'produzzjoni jinkludi valuri mmirati speċifiċi għall-istrumenti biex jiżguraw protokolli ta' kontroll tal-kwalità tal-laboratorju ta 'kuljum konformi.
X'inhuma l-Kontrolli/Kalibraturi tal-Ematoloġija?
Il-kontrolli u l-kalibraturi tal-ematoloġija jservu bħala għodod essenzjali għall-ġestjoni tal-kwalità fil-laboratorji kliniċi, distinti minn konsumabbli operattivi bħal dilwenti jew reaġenti liżi.
Kontrolli tal-Ematoloġija:Sospensjonijiet ċellulari stabbli b'meded ta' konċentrazzjoni-determinati minn qabel. Huma ttestjati flimkien ma 'kampjuni kliniċi ta' rutina biex jevalwaw il-preċiżjoni tal-kejl ta 'kuljum, jidentifikaw id-drift analitiku, u jivverifikaw il-prestazzjoni tas-sistema bażi.
Kalibraturi tal-Ematoloġija:Materjali ta' referenza kkaratterizzati ħafna b'valuri ta' punt wieħed traċċabbli. Jintużaw esklussivament biex jaġġustaw is-settings tal-gwadann tas-sinjal u jistabbilixxu linji bażi fiżiċi tal-kejl waqt l-installazzjoni tas-sistema jew wara manutenzjoni maġġuri.
Rwol fil-Kontroll tal-Kwalità tal-Ematoloġija
L-ittestjar ta’ rutina tal-kontroll tal-kwalità jiżgura l-istabbiltà tas-sistema u l-konsistenza analitika fl-operazzjonijiet ta’ kuljum tal-laboratorju:
Identifikazzjoni tad-Drift Sistemiku:Jiskopri l-allinjament ħażin tal-passaġġ ottiku, varjazzjonijiet fil-pressjoni fluwida, u degradazzjoni tar-reaġent qabel ma jiġu ġġenerati r-riżultati tal-pazjent.
Verifika ta' Preċiżjoni:Il-binarji jimxu-għal-u ġurnata-għal-riproduċibilità fi ħdan il-konfini ta' devjazzjoni standard stabbiliti.
Żamma Regolatorja tar-Reġistri:Jiġġenera rekords tal-prestazzjoni traċċabbli meħtieġa għall-verifiki tal-akkreditazzjoni tal-laboratorju.
Validazzjoni tal-Gating Differenzjali:Jikkonferma algoritmi ta' tixrid ottiku u ta' gting tal-impedenza għal identifikazzjoni preċiża tas-sottopopolazzjonijiet tal-lewkoċiti.
Livelli ta' Kontroll / Applikazzjoni
Dan il-materjal ta’ referenza huwa fornut fi tliet livelli ta’ konċentrazzjoni distinti biex jivvalida r-rispons tal-istrument fil-medda sħiħa tal-kejl kliniku:
Livell Baxx
Jissimula konċentrazzjonijiet ċellulari sub-normali. Jevalwa s-sensittività tal-kejl u l-linearità f'limiti aktar baxxi ta 'skoperta, tivverifika rappurtar preċiż għal-lewkopenja, anemija u tromboċitopenja.
Livell normali
Jirrappreżenta għadd ta 'ċelluli fiżjoloġiċi b'saħħithom. Iservi bħala l-punt ta 'referenza primarju ta' kuljum għall-prestazzjoni tas-sistema ta 'rutina u l-verifika ottika ta' scatterplot.
Livell Għoli
Jissimula konċentrazzjonijiet ċellulari elevati. Jivverifika l-linearità tal-kejl mingħajr saturazzjoni tas-sinjal jew telf ta 'koinċidenza taċ-ċelluli fil-limiti ta' skoperta ta 'fuq.
Kontroll vs Kalibratur
Id-distinzjoni bejn il-kontrolli u l-kalibraturi tipprevjeni aġġustamenti mhux xierqa għall-fatturi tal-kalibrazzjoni tal-fabbrika u żżomm l-integrità tat-test:
|
Karatteristika Funzjonali |
Kontroll tal-Ematoloġija |
Kalibratur tal-Ematoloġija |
|
Funzjoni Primarja |
Monitoraġġ kontinwu ta 'preċiżjoni u stabbiltà |
L-issettjar tal-preċiżjoni tal-linja bażi u l-aġġustament tal-qligħ |
|
Frekwenza tal-Ittestjar |
Kuljum jew kull shift |
Bi-kull sena jew wara-manutenzjoni |
|
Tip ta' Valur Assenjat |
Medja fil-mira b'medda definita (±SD) |
Valur ta' referenza uniku fiss |
|
Impatt tas-Sistema |
Tissorvelja l-prestazzjoni mingħajr ma tbiddel is-settings |
Aġġorna direttament il-kostanti tal-kalibrazzjoni interna |
Analizzaturi tal-Ematoloġija Kompatibbli
Fformulat għall-kompatibilità tal-matriċi fuq pjattaformi differenzjali awtomatizzati ta '5 partijiet li jutilizzaw it-tifrix tal-lejżer semikondutturi, ċitometrija tal-fluss, tbajja' kimiċi u teknoloġiji ta' impedenza elettrika. Il-kanali tal-parametri kompatibbli jinkludu:
- It-tixrid tad-dawl 'il quddiem, it-tixrid tal-ġenb, u l-kanali tal-fluworexxenza
- Gting tal-volum tal-impedenza elettrika
- Spettrofotometrija kolorimetrika għall-konċentrazzjoni tal-emoglobina
Valuri / Parametri Assenjati
Kull lott jiġi ttestjat fuq pjattaformi analitiċi fil-mira bl-użu ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza. Folji ta' analiżi jipprovdu mezzi mmirati u meded aċċettabbli għas-26 parametru li ġejjin:
|
Kategorija |
Abbrevjazzjoni |
Isem tal-Parametru |
Eżempju ta' Medda fil-mira (Normali) |
|
Għadd tal-lewkoċiti |
WBC |
Ċelluli bojod tad-demm |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
% differenzjali |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
Sottopopolazzjonijiet tal-lewkoċiti (%) |
Stabbilit għal kull lott |
|
Assoluta Differenzjali |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
Sottopopolazzjonijiet tal-lewkoċiti (Abs) |
Stabbilit għal kull lott |
|
Għadd ta' eritroċiti |
RBC |
Ċelluli tad-Demm Ħomor |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
Emoglobina |
HGB |
Konċentrazzjoni tal-emoglobina |
135 - 155 g/L |
|
Indiċijiet |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
Ematokrit u Indiċi taċ-Ċelluli Ħomor |
Limiti fiżjoloġiċi standard |
|
Wisa 'Ċellula Ħamra |
RDW-CV / RDW-SD |
Wisa' tad-Distribuzzjoni taċ-Ċellola Ħomor |
11.5 - 15.0 % |
|
Għadd tal-plejtlits |
PLT |
Għadd tal-plejtlits |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
Indiċijiet tal-plejtlets |
MPV / PDW / PCT |
Indiċijiet tal-plejtlets |
Limiti fiżjoloġiċi standard |
Speċifikazzjonijiet tal-Prodott
|
Proprjetà Teknika |
Speċifikazzjoni |
|
Forma Fiżika |
Likwidu ta' sospensjoni; aħmar skur meta jitħallat |
|
Sors tal-Matriċi |
Ċelluli ħomor tad-demm umani stabbilizzati u komponenti bijoloġiċi nukleati |
|
Tip ta' Kunjett |
Kunjetti tal-kamin-b'septa permeabbli tat-titqib- |
|
Għażliet tal-Volum |
2.0 mL / 3.0 mL / 4.0 mL |
|
Konfigurazzjonijiet tal-ippakkjar |
Settijiet ta' kombinazzjoni ta' tliet-livelli jew pakketti bl-ingrossa ta'-livell wieħed |
|
Traċċabilità tal-Kejl |
Proċeduri ta' referenza definiti mil-linji gwida tal-ICSSH |
Ħażna u Stabbiltà
|
Parametru Operattiv |
Linja gwida |
|
Temperatura tal-Ħażna |
2 gradi sa 8 gradi (35 grad F sa 46 grad F). Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl. |
|
Ħajja fuq l-ixkaffa mhux miftuħa |
90 jum mid-data tal-manifattura meta maħżuna f'2 gradi –8 gradi |
|
Miftuħ-Stabbiltà tal-Kunjett |
14-il jum meta jittieħed kampjun skont il-protokoll u fil-pront imkessaħ |
|
Limitu taċ-Ċiklu Termali |
Sa 14-il ċiklu termali fit-tieqa tal-kunjett miftuħ ta' 14-ġurnata |
Assigurazzjoni tal-Kwalità
Preċiżjoni tal-lott:Manifatturat taħt sistemi ta' kwalità ISO 13485 biex tinżamm varjazzjoni minima bejn il--lott (CV < 2.5%).
Skrinjar tad-donaturi:Materjali bijoloġiċi ta' sors test negattiv għal antikorpi HBsAg, anti-HCV, u anti-HIV bl-użu ta' analiżi ta' screening standard.
Analiżi tal-Omoġeneità:Teħid ta' kampjuni bl-addoċċ tul ġirjiet ta' produzzjoni jgħaddi minn evalwazzjoni statistika qabel id-distribuzzjoni.
Trasport bil-katina tal-kesħa:Kontenituri tat-tbaħħir iżolati jżommu temperaturi interni bejn 2 gradi u 8 gradi waqt transitu internazzjonali.
FAQ
Q: Kif għandu jitħallat il-kunjett qabel it-teħid tal-kampjuni?
A: Neħħi l-kunjett mill-ħażna fil-friġġ u ħalliha taġġusta għat-temperatura tal-kamra għal 15-il minuta. Irrombla l-kunjett orizzontalment bejn il-pali 8 sa 10 darbiet, aqleb bil-mod 8 sa 10 darbiet, u kkonferma li l-pellet ċellulari fil-qiegħ huwa kompletament sospiż mill-ġdid. Evita vortex mekkaniku.
Q: X'azzjoni hija meħtieġa jekk il-valuri ta' kontroll jaqgħu barra mil-limiti mistennija?
A: Spezzjona l-kunjett viżwalment għal emolisi, tagħqid, jew kontaminazzjoni mikrobjali. Erġa-ħallat il-kunjett sewwa u rrepeti l-assaġġ. Jekk il-valuri jibqgħu barra mill-firxa, iċċekkja l-fluwidi tar-reaġent, il-kontrolli tat-temperatura, u l-għadd tal-isfond qabel ma taġġusta s-settings tal-istrument.
Q: Dan il-prodott jista 'jintuża biex jikkalibra analizzatur?
A: Le. Il-kontrolli huma fformulati speċifikament għal monitoraġġ ta 'preċiżjoni u kontrolli ta' stabbiltà ta 'rutina. Il-kalibrazzjoni teħtieġ materjali tal-kalibraturi ddedikati b'setpoints ta' referenza waħda.
Q: Kif l-espożizzjoni tat-temperatura tal-kamra tħalli impatt fuq l-istabbiltà tal-kunjett miftuħ-?
A: Temperaturi li jaqbżu l-25 grad jaċċelleraw id-degradazzjoni ċellulari. Erġa' lura l-kunjetti għal ħażna ta' 2 gradi –8 gradi immedjatament wara li tispira l-volum ta' kampjunar meħtieġ.
Q: Il-valuri fil-mira huma disponibbli f'formati diġitali?
A: Iva. Il-valuri tal-assaġġ, il-mezzi fil-mira, u l-meded huma fornuti f'format stampat u bħala fajls li jistgħu jitniżżlu kompatibbli mal-moduli tas-softwer tal-kontroll tal-kwalità tal-analizzatur.
It-tags Popolari: Kontroll tal-analizzatur tal-ematoloġija b'5 partijiet, manifatturi tal-kontroll tal-analizzatur tal-ematoloġija b'5 partijiet taċ-Ċina, fornituri
