Il-Kalibratur tal-Analizzatur tal-Ematoloġija b'5-Parti huwa materjal ta' referenza stabbli u b'ħafna parametri fformulat b'komponenti ċellulari bijoloġiċi preservati biex jallinjaw u jivverifikaw l-eżattezza tal-kejl tal-counters taċ-ċelluli differenzjali awtomatizzati. Tipprovdi assenjazzjoni affidabbli tal-valur fil-mira tul l-għadd sħiħ tad-demm u l-parametri differenzjali taċ-ċelluli bojod tad-demm, li tiżgura traċċabilità metroloġika diretta għal metodi ta’ referenza standard internazzjonali.
X'inhuma l-Kontrolli/Kalibraturi tal-Ematoloġija?
Fid-dijanjostika klinika tal-laboratorju, il-kalibraturi u l-kontrolli jwettqu funzjonijiet ta’ referenza distinti:
Kalibraturitiddefinixxi r-relazzjoni matematika bejn is-sinjali tas-sensuri tal-istrumenti u l-konċentrazzjonijiet attwali taċ-ċelluli fiżiċi, li tistabbilixxi l-linja bażi tal-kejl primarju.
Kontrollijimmonitorja l-preċiżjoni analitika ta 'rutina ta' kuljum u l-istabbiltà tas-sistema fuq perjodi estiżi, u tivverifika jekk il-kejl jibqax fil-limiti ta' devjazzjoni standard stabbiliti mingħajr ma jiġu mmodifikati s-settings tal-gwadann tas-sistema.
Rwol fil-Kontroll tal-Kwalità tal-Ematoloġija
Il-kalibrazzjoni preċiża tipprovdi l-linja bażi meħtieġa għall-għadd kwantitattiv ripetut taċ-ċelluli tad-demm:
Rikalibrazzjoni tas-Sistema:Terġa-tistabbilixxi l-eżattezza analitika wara manutenzjoni fluwidi maġġuri, allinjamenti mill-ġdid ottiċi, jew sostituzzjonijiet ta' komponenti.
Transizzjoni tal-Lott tar-Reaġent:Jikkoreġi ċaqliq potenzjali fil-linja bażi meta taqleb bejn lottijiet ta 'produzzjoni ta' dilwent, lyse, jew soluzzjonijiet tat-tindif.
Traċċabilità Metroloġika:Tgħaqqad il-kejl tal-laboratorju ta' rutina ta' kuljum direttament ma' metodi standardizzati ta' referenza primarja taħt il-linji gwida ISO 17511.
Korrezzjoni Shift:Issolvi drift sistematiku tal-kalibrazzjoni identifikati matul il-monitoraġġ tal-kontroll tal-kwalità statistiku ta 'kuljum.
Livelli ta' Kontroll / Applikazzjoni
Filwaqt li l-kalibraturi jistabbilixxu l-eżattezza analitika ċentrali, il-kontrolli tal-kwalità anċillari jivverifikaw il-prestazzjoni f'meded operattivi distinti:
Livell Baxx
Tissorvelja s-sensittività tad-ditekter u l-linearità-baxxa, essenzjali għall-evalwazzjoni ta' kampjuni kliniċi b'lewkopenja severa, tromboċitopenja, jew anemija.
Livell normali
Jivverifika l-preċiżjoni analitika ta 'rutina fi ħdan meded fiżjoloġiċi standard għal popolazzjonijiet ta' referenza b'saħħithom, li jservi bħala l-punt ta 'referenza operattiv ta' kuljum.
Livell Għoli
Jevalwa l-linearità tas-sistema u l-prestazzjoni ottika f'konċentrazzjonijiet elevati ta 'ċelluli, u jiżgura kejl preċiż waqt kundizzjonijiet severi ta' lewkoċitosi jew tromboċitosi.
Kontroll vs Kalibratur
|
Karatteristiku |
Kalibratur |
Kontroll |
|
Għan Primarju |
Jaġġusta l-fatturi tal-kalkolu tal-istrument u s-sensittività tad-ditekter |
Tissorvelja l-preċiżjoni tal-kejl kontinwu u l-konsistenza operattiva |
|
Frekwenza tal-Użu |
Perjodiku (installazzjoni, manutenzjoni, bidla tal-lott, drift) |
Kuljum jew għal kull ġirja ta' ttestjar operattiv |
|
Assenjazzjoni ta' Valur |
Valuri ta' mira fissi assenjati permezz ta' metodi ta' referenza standard |
Meded ta' mira definiti b'limiti ta' devjazzjoni aċċettabbli |
|
Azzjoni tas-Sistema |
Aġġorna l-fatturi tal-qligħ intern u l-koeffiċjenti tal-kalibrazzjoni |
Jikkonferma l-prontezza tal-istrument jew jimmarka żbalji operattivi |
Analizzaturi tal-Ematoloġija Kompatibbli
Fformulat għal kanali ta' kampjunar miftuħin u magħluqin f'teknoloġiji ta' kejl ottiku, impedenza elettrika u kejl kolorimetriku:
- Analizzaturi differenzjali bl-użu ta 'semikondutturi laser dispersjoni u ċitometrija tal-fluss
- Sistemi ta 'għadd ta' ċelluli ta 'impedenza li jutilizzaw fokus idrodinamiku
- Moduli ta' kejl kolorimetriku ta' l-emoglobina mingħajr ċjanur-
Valuri / Parametri Assenjati
|
Parametru |
Abbrevjazzjoni |
Valur Target Tipiku Assenjat |
Unità |
|
Għadd taċ-Ċelloli Ħomor tad-Demm |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Konċentrazzjoni tal-emoglobina |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Ematokrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Volum Korpuskulari Medju |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Għadd taċ-Ċelluli Bojod tad-Demm |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Perċentwal Newtrofili |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Perċentwal tal-limfoċiti |
LINFA% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Perċentwal ta' Monoċiti |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Perċentwal Eosinophil |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Perċentwal tal-Basophil |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Għadd tal-plejtlits |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Speċifikazzjonijiet tal-Prodott
|
Karatteristika |
Speċifikazzjoni Teknika |
|
Stat Fiżiku |
Lest-biex-uża fluwidu sospiż |
|
Komponent tal-Matriċi |
Sospensjonijiet taċ-ċelluli bijoloġiċi ppreservati |
|
Imla Volum |
3.0 mL għal kull kunjett |
|
Standard ta' Traċċabilità |
Metodi ta' referenza konformi mal-ISO 17511 |
|
Konfigurazzjonijiet tal-ippakkjar |
2 x 3.0 mL / 4 x 3.0 mL / Pakketti bl-ingrossa OEM personalizzati |
Ħażna u Stabbiltà
Temperatura tal-Ħażna:Aħżen wieqfa bejn 2 gradi u 8 gradi. Ipproteġi mill-iffriżar u mill-espożizzjoni għad-dawl dirett.
Żmien kemm idum tajjeb mhux miftuħ:105 jum mid-data tal-manifattura meta maħżuna kontinwament f'2 gradi sa 8 gradi.
Miftuħ-Stabbiltà tal-Kunjett:7 ijiem taħt immaniġġjar asettiku strett u ritorn immedjat għal ħażna ta '2 gradi sa 8 gradi wara t-teħid ta' kampjuni.
Loġistika Termali:Mibgħut bl-użu ta' kontenituri tal-katina tal-kesħa-immonitorjati tat-temperatura- miżmuma bejn 2 gradi u 8 gradi .
Assigurazzjoni tal-Kwalità
Allinjament tal-Metodu ta' Referenza:Valuri assenjati bl-użu ta' metodi ta' referenza mikroskopiċi standardizzati u strumenti ta' referenza prinċipali vverifikati.
Kontroll tal-Omoġeneità:Kull lott jgħaddi minn kunjett-sa-ittestjar tal-konsistenza tal-kunjett u verifika tal-koeffiċjent tal-varjazzjoni qabel ir-rilaxx.
Konformità tal-Manifattura:Prodott taħt ISO 13485 sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità għal apparat mediku dijanjostiku.
Sigurtà Bijoloġika:Materjali ta' sors ittestjati mhux-reattivi għal antikorpi HBsAg, anti-HCV, u anti-HIV.
FAQ
Q: Meta għandha ssir il-kalibrazzjoni?
A: Il-kalibrazzjoni hija meħtieġa mal-installazzjoni inizjali tal-istrument, wara manutenzjoni ottika jew fluwida maġġuri, meta jaqilbu lottijiet ta 'reaġenti li juru drift sistematiku, jew meta r-riżultati ta' kontroll tal-kwalità ta 'kuljum konsistentement jaqgħu barra firxiet ta' kontroll definiti.
Q: Il-kalibratur huwa kompatibbli kemm mal-aspirazzjoni tal-kunjett miftuħ kif ukoll magħluq?
T: Iva, is-sospensjoni tal-fluwidu hija fformulata biex iżżomm viskożità konsistenti u distribuzzjoni ċellulari kemm f'modi ta' kunjetti manwali miftuħin- kif ukoll f'sistemi awtomatizzati ta' kampjunar ta' kunjetti magħluqa-.
Q: Kif huma stabbiliti l-valuri fil-mira għal kull parametru?
A: Il-valuri assenjati huma stabbiliti skont il-linji gwida ta 'traċċabilità metroloġika ISO 17511, bl-użu ta' proċeduri ta 'kejl ta' referenza magħżula u analizzaturi prinċipali standardizzati.
Q: Liema preparazzjoni hija meħtieġa qabel it-teħid tal-kampjuni?
A: Aqleb il-kunjett bil-mod bl-idejn diversi drabi biex tiżgura sospensjoni uniformi. Evita tħawwad mekkaniku rapidu biex tevita l-ġenerazzjoni tal-fowm jew il-qbid tal-mikro-bużżieqa li jistgħu jinterferixxu mal-qari tat-tixrid ottiku.
Q: Kif tinżamm l-integrità tal-prodott waqt it-tbaħħir internazzjonali?
A: Il-kunsinni jutilizzaw kontenituri iżolati mgħammra b'pakketti kesħin u moniters tat-temperatura interna biex iżommu ambjent kostanti ta '2 gradi sa 8 gradi matul it-transitu.
It-tags Popolari: Kalibratur tal-analizzatur tal-ematoloġija b'5 partijiet, manifatturi tal-kalibratur tal-analizzatur tal-ematoloġija b'5 partijiet taċ-Ċina, fornituri
